隨著生物技術的逐步成熟，臨床醫生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高，全球生物藥行業的增速遠高于制藥行業的整體水平。”近日，三生制藥董事長兼總裁婁競在媒體溝通會上表示，生物制藥將迎來更為廣闊的市場前景。

據了解，三生制藥旗下的3萬升單克隆抗體生產線即將投產，作為從細胞系、培養基、原液到制劑全球最完整的生產線之一，該生產線未來將同時服務于國內以及國際市場。

那么，生物藥大規模生產的機會在哪兒?目前需要考慮的主要問題是什么?

加碼單抗生產漸成趨勢

兩個注意事項——選擇哪種生產線?如何保證質量過硬?

“我國目前還沒有完全杜絕‘研發一窩蜂’的現象，單抗藥物的研究和生產投入實際上是很大的，現在每種產品都有10家以上的企業報批，多的甚至達到70家。”三生制藥董事長兼總裁婁競表示，企業在剛進入某個領域時可能處于學習模仿階段，“但從我們的角度來看，下一步一定要從創新的高度進行研發。”

據了解，目前三生制藥有26個在研品種，其中按照國家藥品新注冊分類標準的1類新藥有16個，生物大分子藥物有11個。為了滿足自身產品日益增長的國內外產能需求，以及未來CMO的市場需求，三生制藥按照歐美中GMP規范設計建設了該條3萬升生產線。

有關方面還了解到，此次三生制藥即將投產的單克隆抗體生產線選擇使用的是傳統不銹鋼生產設備，而非目前盛行的一次性生產設備。對此，三生國健有關負責人向記者解釋道，“主要是目前國內還沒有企業可以達到3萬升這么大規模的生產，一次性生產設備在中小型規模的生產中具有成本優勢和便利性，我們認為達到5000升以上就不推薦使用一次性生產設備了。”

湯森路透相關報告指出，目前中國生物藥研發數量僅次于美國，單克隆抗體已經成為中國許多企業競爭的主要領域，約占整個生物類似藥總量的50%。可以預見的是，隨著研發以及臨床階段的順利推進，這批生物藥未來將在生產環節創造巨大需求。

對于包括單抗在內的生物藥生產而言，規模越大，質量越穩定，成本也就越低，加之MAH制度試點實施釋放了市場機遇，有少數國內企業開始不滿足于自給自足，加碼投資生物藥生產基地建設，無論是投資金額還是生產規模都一路高漲。

有業內人士對這種現象表現出了擔憂，國內企業在大規模生產工藝、驗證等方面的經驗尚不豐富，且儀器設備、細胞系等沒有實現國產化，成本不見得具有優勢，斥巨資建廠未來恐面臨產能過剩的尷尬處境。

不過，也有業內人士樂觀認為，如果國內企業能夠在產品開發和生產技術上保證質量過硬，未來依靠承接國際訂單可消化大部分產能。

瞄準國際化多拳出擊

打開更大空間——歐美市場生物創新藥接受度高

據婁競介紹，目前三生制藥正在推行從研發注冊到生產營銷的全面國際化，“我們希望未來有20個以上的創新產品在國內和全球上市，其中大部分為生物藥，實現至少有一半的銷售收入來自國外市場。”

有關方面留意到，近年來越來越多致力于創新藥研發的企業開始強調國際化戰略，尤其在生物藥領域。這一方面有助于彰顯企業實力，帶來更多國際合作機會;另一方面，“走出去”也意味著打開了更大的市場空間。

有業內專家曾告知，“一般而言，跨國藥企中國市場銷售額收入在全球市場銷售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達到3%以上已經非常好了，歐美市場貢獻了絕大部分的銷售收入。”

顯然，這是源于歐美市場對創新藥，尤其是生物創新藥接受程度更高。

以2006年獲批上市的中國第一個融合蛋白類腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例，數據顯示，益賽普2015年在國內同品種市場占85%以上的份額，銷售額達到8.2億元;但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達80億美元以上。

中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍分析指出，目前中國醫藥企業新藥研發大致分為四種模式：第一種是完全自主創新，企業從源頭靶點一直做到注冊上市;第二種主要是metoo/mebetter，即國外新藥相關研究已經基本成功，但企業在研發時對部分結構進行改造;第三種是合作，不同企業接力研發或者一起研發;第四種是并購，企業通過并購直接購買現成產品完成注冊銷售等。

“沒有一家企業一定要從研發開始從頭做到尾，完全創新需要承擔很大的風險，還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認為，企業應該更多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

上述業內專家認為，現在國內對外授權和并購的交易越來越多，未來商業模式會更加豐富，還包括專利引進、成立合資企業、產品權益轉讓等，企業同時也將采取多種模式組合來推動發展。

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