修訂后的《醫療器械監督管理條例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏表示，新條例明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前的投入。

加快創新品審批步伐

新條例最引人注目的是注冊程序的變化。此前的條例采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。

新條例明確，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如血壓計等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器。

國家食藥監總局法制司司長徐景和稱，修訂后的條例中最突出的調整是適當減少了行政許可，將原來條例中的16項行政許可減少到9項，同時取消3項行政許可，大大推進了行政審批制度改革。

徐景和表示，3項取消，包括取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證；還有3項轉變，第一類醫療器械產品注冊改為備案，第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更注冊改為備案，第二類醫療器械的許可改為備案。還有就是縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。

按照徐景和的解讀，業內人士表示，這意味著創新型醫療器械產品入市速度有望加快，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

嚴管利于龍頭提升集中度

除了鼓勵創新之外，新規的另一大亮點是對醫療器械違法行為的處罰力度大幅加碼。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。

“在中國醫療器械企業中，營業收入超過10億元的企業約有20家。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新指出，醫療器械產業總體水平在國際上處于中等偏下水平，嚴管嚴查將有助于水平低劣的中小企業退出市場，有利于行業內的細分龍頭提升行業集中度，上市公司有望憑借資本實力在產業并購中勝出。

自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷售公司，亞寶藥業收購兒童聽力設備企業等。

據中國醫療器械行業協會推算，2013年行業產值為4000億元左右。保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產企業近1.6萬家。

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