”3月19日，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人，向媒體介紹了即將施行的《條例》，表示新修訂的《條例》從制度層面進一步促進醫療器械行業創新發展，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

　　據介紹，在落實“放管服”改革要求、進一步減輕企業負擔、促進產業創新發展方面，《條例》主要規定了以下制度：將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。明確免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。

　　為應對重大突發公共衛生事件，加快急需醫療器械的投入使用，《條例》規定的制度包括：優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批;附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市;緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械;臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口;醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

　　為提高違法成本，給守法企業營造公平的競爭環境，《條例》對原法律責任條款也作了三方面修改：大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施;增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。