醫(yī)療器械作為市場需求旺盛的朝陽產業(yè)，近年來由小到大，迅速發(fā)展。其市場規(guī)模連續(xù)多年保持高位增長，產品出口數量和科技含量日益提升。隨著人民生活水平的明顯提高及健康意識的覺醒，醫(yī)療器械產品需求有望暴增。預計2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達到2900億元。

眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、資金密集型的高技術產業(yè)。主要涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋高分子材料、檢驗醫(yī)學、血液學、生命科學等。在市場需求的強烈刺激、國家政策的大力扶持下，醫(yī)療器械已成為衡量一個國家綜合實力與科學技術發(fā)展水平的重要標志之一。

不言自明，國產醫(yī)療器械產品在技術能級、檔次方面，還是在產品功能、外觀以及操作便捷方面，與美、歐、日等發(fā)達國家有明顯的差距。對此，2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。

在此發(fā)展背景下，衛(wèi)計委等多部門頒布多項政策支持我國醫(yī)療器械國產化。2017年8月，CFDA發(fā)文醫(yī)療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”;2017年9月，CFDA發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》;2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，利好政策密集出臺，醫(yī)療器械市場規(guī)模正不斷擴張。2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢，行業(yè)市場規(guī)模高達5233.4億元。

談及醫(yī)療器械產業(yè)的長遠發(fā)展，業(yè)內一致認為，政策、市場和新技術依然是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要因素。當然，除政策上的持續(xù)發(fā)力外，趕超發(fā)達國家高端醫(yī)療器械技術水平，我國醫(yī)療器械企業(yè)還需要付出巨大努力。

想要在高端醫(yī)療器械領域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。早篩技術、人工智能、3D打印、醫(yī)療機器人、石墨烯等新材料技術的發(fā)展，將為企業(yè)醫(yī)療器械設備自主創(chuàng)新提供更多可能。隨著人口老齡化的加劇，人們生活水平的提升和政策的大力支持，未來醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。

總體而言，目前我國高端醫(yī)療器械仍存在低端產品扎堆、產品同質化現象凸顯，高端核心技術依賴進口等發(fā)展難題。可喜的是，目前，國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質量升級提升到了前所未有的高度——國家戰(zhàn)略的位置。醫(yī)療器械國產化產業(yè)化發(fā)展、高端醫(yī)療器械設備研發(fā)創(chuàng)新之路正漸行漸近。