傳動網 > 新聞頻道 > 行業資訊 > 資訊詳情

韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則

時間:2013-12-12

來源:網絡轉載

導語:將體外診斷醫療器械(IVD)管理系統整合到一個單一的官方渠道:已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理;

韓國向WTO秘書處發出通報,標題為:“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。

該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍:刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求,并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求:向質量控制檢查員提交其良好生產規范(GMP)證明申請項目審批。(3)采用強制性臨床數據提交:為了指定需要提交臨床數據供其技術文件審查的醫療器械,提供臨床數據提交的法律依據(4)將體外診斷醫療器械(IVD)管理系統整合到一個單一的官方渠道:已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理;(5)當持有人希望修改其原有的內容時,取消營業執照的提交:在營業執照修改要求方面適度調控。

傳動網版權與免責聲明:

凡本網注明[來源:傳動網]的所有文字、圖片、音視和視頻文件,版權均為傳動網(www.cdcst56.com)獨家所有。如需轉載請與0755-82949061聯系。任何媒體、網站或個人轉載使用時須注明來源“傳動網”,違反者本網將追究其法律責任。

本網轉載并注明其他來源的稿件,均來自互聯網或業內投稿人士,版權屬于原版權人。轉載請保留稿件來源及作者,禁止擅自篡改,違者自負版權法律責任。

如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。

關注伺服與運動控制公眾號獲取更多資訊

關注直驅與傳動公眾號獲取更多資訊

關注中國傳動網公眾號獲取更多資訊

最新新聞
查看更多資訊

熱搜詞
  • 運動控制
  • 伺服系統
  • 機器視覺
  • 機械傳動
  • 編碼器
  • 直驅系統
  • 工業電源
  • 電力電子
  • 工業互聯
  • 高壓變頻器
  • 中低壓變頻器
  • 傳感器
  • 人機界面
  • PLC
  • 電氣聯接
  • 工業機器人
  • 低壓電器
  • 機柜
回頂部
點贊 0
取消 0