導語:將體外診斷醫療器械(IVD)管理系統整合到一個單一的官方渠道:已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理;
韓國向WTO秘書處發出通報,標題為:“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。
該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍:刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求,并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求:向質量控制檢查員提交其良好生產規范(GMP)證明申請項目審批。(3)采用強制性臨床數據提交:為了指定需要提交臨床數據供其技術文件審查的醫療器械,提供臨床數據提交的法律依據(4)將體外診斷醫療器械(IVD)管理系統整合到一個單一的官方渠道:已經根據《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫療器械將根據《醫療器械法案》作為醫療器械管理;(5)當持有人希望修改其原有的內容時,取消營業執照的提交:在營業執照修改要求方面適度調控。
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