10月10日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《關于吸入笑氣鎮痛裝置等76個產品醫療器械分類界定的通知》(以下簡稱《通知》)。此次作為Ⅲ類醫療器械管理的產品有9個，作為Ⅱ類醫療器械管理的產品有41個，作為Ⅰ類醫療器械管理的產品3個，不作為醫療器械管理的產品20個，其他3個。

江蘇省淮安市食品藥品監管局副局長鄒曉熔在接受記者采訪時說：“此次分類界定大致有三種情況，一是以前未作為醫療器械管理的，這一次調整作為醫療器械管理;二是以前已經作為醫療器械管理了，但并未在全國統一，這一次進行了統一，并在類別上進行了明確;三是以前作為醫療器械管理的，這一次明確不作為醫療器械管理。”

規范管理正當時

對醫療器械進行有效的監管和規范，是醫械產業健康發展的必然要求，《通知》中對醫械產品分類的明確界定將會促使我國醫療器械的分類工作進一步科學化、合理化。

鄒曉熔表示，“醫療器械的分類界定工作目前已常態化，SFDA每過一段時間就要對醫療器械產品進行一次分類界定。這既符合醫療器械產業的發展規律，也適應公眾不斷增長的對健康產品的需求。”他表示，“在Ⅰ、Ⅱ類醫療器械的備案審批過程中，可能出現市與市、省與省之間分類界定上的不一致，甚至出現違規備案審批的現象。因而，在全國范圍內明確統一，及時地進行分類界定，有利于規范審批備案行為，規范生產經營秩序，促進產業的健康發展，保證產品質量和安全使用。”

記者在采訪中還了解到，國際上許多國家都對醫療器械實行分類管理。例如，美國實行“目錄制”，即將大約1700種不同類型的器械按照其風險劃分為3類，并將其歸于16種醫學板塊;歐盟、日本等國家實行“規則制”，即頒布法規、規章將醫療器械按照其風險劃分為4類，并制定相應的分類指導原則;我國也遵循國際的運行模式，根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將其劃分成3類，實行分類、分級管理。

此次SFDA根據風險程度的變化和監管的需要對原有分類做出調整，以適應監管需要。“一些新的產品符合醫療器械的定義和分類規則，就需要及時的作為醫療器械進行分類界定。另有一些經過使用實踐，或以前的分類界定不科學，需要重新分類界定;還有一些不符合醫療器械定義的使用效果，也需要及時地從醫療器械分類目錄中界定出去。”鄒曉熔表示。

伴隨科技的進步、醫療器械技術的不斷成熟、生產工藝的不斷完善及其風險程度的相應降低，一些醫療器械類別就可能會降低。例如，醫用口罩曾作為Ⅰ類醫療器械管理，在2003年非典疫情爆發后，SFDA根據其重要性將之上調為Ⅱ類醫療器械，加強了該類產品的管理，保證其作為防控產品的安全性和有效性。

毫無疑問，對醫療器械實行分類管理和及時調整將有效規范我國整個醫療器械市場。深圳醫療器械行業協會名譽會長陶篤純表示，醫療器械涉及患者和醫護人員使用的安全性，藥監部門對其認證和監管自然非常慎重。

高類低批引重視

然而，業內人士也指出，現行分類目錄對醫療器械的界定還存在具體品種的界定相對模糊的問題。

我國實行分級負責審批注冊，各地審批不可避免地存在差異，經常發生同一產品在各地以不同類別進行注冊，甚至是“高類低批”的現象，造成一定程度的監管混亂。

鄒曉熔解釋道：“由于目前的備案審批有兩種情況，一種是依目錄審批，問題不大。另一種是依定義和分類規則審批，即醫療器械分類目錄中沒有的，受理的監管部門會根據自己對相關規定的理解進行審批，這是出現‘高類低批’亂象的主要原因。此外，高類審批權限高，要求嚴、程序多、成本大，且不易通過，也不排除權錢交易等行為的存在。”

在如何避免“高類低批”現象方面，鄒曉熔進一步分析說：一是將新界定為醫療器械的首次審批權限，不管屬于什么類別全部收歸國家，避免審批標準上掌握不一致或違規審批;二是對醫療器械縮短分類界定時間間隔，以年為限，成熟一批界定一批;三是嚴格依目錄審批，規定未列入醫療器械分類目錄的不得審批;四是實行審批報備制，審批后逐級報備;五是定期開展醫療器械注冊審批專項檢查，對于超職權范圍違規審批的，發現一起撤銷一起;六是責任追究，對于超職權范圍審批的直接責任人，依法依紀追責。

分類界定層層推進

新技術的運用使得醫療器械產業的發展突飛猛進，新的符合醫療器械定義的產品層出不窮，醫療器械監管面臨鞏固基礎和迎接挑戰的雙重任務，不斷掌握科學監管的方法、不斷創新監管機制、不斷摸索適應形勢發展的監管模式尤為重要。

醫療器械產品的分類界定是一個動態的不斷變化和吐故納新的過程。要進一步提高我國醫療器械安全保障水平，就必須發揮監管和產業兩方面積極性，推進法規標準、質量體系和技術支撐等建設。具體來說，可以按照以下四點層層推進：

“一是適時關注分類界定的動態。”國家對醫療器械產品進行分類界定，是對醫療器械進行有效監管的必要前提，特別是對新型醫療器械的分類界定和對落后醫療器械的淘汰，以目錄的方式明確了哪些產品屬于醫療器械，哪些產品不屬于醫療器械;哪些納入了監管部門的監管范圍，哪些不再監管。對于這個行業，既是一次產業的微調，也是一次難得的商機，應有足夠的敏感性。

“二是按照新的分類界定適時備案報批。”醫療器械產品一旦重新分類界定，就必須重新備案登記和注冊審批，以便以許可準入的方式實施有效監管。這就需要適時的備案報批，以取得新的合法的身份。若仍舊用舊的批準文號生產銷售，勢必涉嫌違法。

“三是嚴格按照備案審批的標準和工藝生產。”按照備案審批的標準和工藝要求進行現場核查和日常監督，是最基本和最有效的監管手段。無論類別是調高還是調低，依審批的標準和工藝都是最低要求。

“四是主動尋求法律法規與行業發展的契機。”依法監管與守法經營，是一個問題的兩個面，都是為了促進醫療器械產業的發展和滿足公眾對健康產品的需要。法律法規和監管的方式方法應根據公眾的需求和產業的發展作出適時恰當的變化和調整，行業也要適應甚至推動這種變化和調整，以便在法律的框架內，尋求更多的發展契機，這既需要這個行業整體思考，更需要身處這個行業的企業不斷探索和實踐，鄒曉熔最后分析認為。