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　　1 制藥與醫療領域趨勢與挑戰

　　從第三方咨詢機構的研究顯示，制藥包裝與醫療器械組 裝相關的產業正面臨著一個比較顯著的變化，即：更多的個 性化產品需要被高效的生產，如圖1所示，且更多地聚集在小 批量、個性化區域。

　　來自 PMMI(包裝及工藝技術協會)的調研也顯示了在 制藥領域，有以下幾個顯著變化：

　　(1)預填充注射產品的快速發展

　　預填充注射筆會降低對于專業人員的需求，不管是患 者、或者是需要注射疫苗的群體(如中小學生)，他們并不 需要到醫院由專業的護士進行這項工作。例如司美格魯肽、 度拉糖肽這類代謝類預填充注射筆，因其使用方便，且將原 來的每天注射延長到每周，有些因為該藥有減肥效果也注射 此針，因而使得它們的銷售量劇增。

　　預填充注射筆是一個在2022年達到全球1230億美元的市 場。在過去的2023 年，僅司美格魯肽這一款藥，就創造了單 品260億美元的年營收額。而據預測到 2030年，這一市場將 達到3140億美元的全球規模。

　　(2)代工廠模式的變化

　　如同晶圓代工的Foundry模式，很多制藥與醫療器械， 包括個人護理類產品，都已經開始更多地采用代工模式來生 產。而制藥、醫療器械企業將更多的精力放在了藥品的創新 研發、醫療器械新產品研發等高價值領域，“制造”則將由專 業企業來完成，這一生產模式的比例預計已達到60%左右的 水平。

圖 1 制藥與醫療器械變得更為小批量

　　這會帶來一個顯著的代工廠的難題，即，他們必須在各 個不同的產品組裝、制造方面提供能力。因為他們需要為不 同的企業生產在產品規格、標簽、包裝形式等多種組合變化 下的產品生產。

　　(3)直接面向消費端的產品

　　隨著人們對健康的愈發重視，以及市場監管的抽查需 要，像體外診斷(IVD)、POCT 即時檢測等醫療器械設備。 以及像預填充、噴霧類自行治療的醫療設備與藥物的快速發 展，使得人們更少的依賴于醫院的門診，降低對醫療資源的 消耗，為消費者提供了便利。因此，這類面向終端消費者的 醫療與制藥設備也更多的發展。據專業機構數據顯示，在 2023年FDA審批通過的新藥中39%屬于個性化藥物。如今， 全球比較頂級的制藥和醫療器械制造商都在開啟了他們的在 線營銷業務。

　　(4)最小存貨單元的激增

　　這些面向消費端的產品，通常可以快速從電商或者“直 播”的方式銷售，這種模式甚至是“先銷售，再生產”的模 式，這使得訂單的交付往往時間非常緊湊，需要制造端的敏 捷響應能力。而如果按照傳統的預投料的生產，往往會造成較 大的庫存，因此，這使得生產端要求更為靈活的生產能力。

　　隨著種類的變多，而批量的變小，這使得每個類型的存 貨SKU會數量激增。而這種小批量的產品，往往需要生產系 統具有較為高柔性的生產能力。

　　2醫療器械制造端的挑戰

　　發生在制藥與醫療器械終端市場的變化，包括產品批量 變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產組織的需求等，也 給制造端帶來了巨大的壓力，可以概括為如圖 2所示的幾個 方面。

　　如果把這些在制造端的壓力和挑戰將轉化為針對系統端 的壓力傳導來看的化，就可以分為三大方面：首先是原本就 存在的合規與潔凈的需求，其次是復雜性下如何組織靈活的 生產能力，第三是系統如何提供穩定的品質輸出能力。

　　(1)潔凈環境與可追溯性

　　在硬件上，產線本身的衛生等級設計，是制藥與醫療器 械領域的強制性需求，這對于整個控制系統、HMI、電機、 機器人等都會有特別的需求。

　　醫療器械與制藥本身對于數據的追溯性有一定的要求， 在制藥與醫療器械行業，對于HMI的操作，需要支持Gamp 認證，以及在電子監控系統里的“審計追蹤”，它要求滿足 FDA 21CFR Part 11 的電子簽名認證——可為制藥與醫療器械 生產提供監管所需的數據(工藝、參數、流程、操作、確認 等)，以便質量追溯。

　　(2)制造復雜性對靈活性的生產組織需求

　　產品的復雜性，這不僅是醫療器械和制藥領域的問題， 而且也是幾乎所有制造業都會面臨的問題，尤其是對于“長 流程”的生產而言，需要更為靈活的生產組織，并解決當下 復雜的流程問題，包括：

　　? 復雜性帶來的機器的機械復雜性：在醫療器械的生產領 域經常需要為了一些額外的產品設計新增機械，這使得其改 造變得比較難;

　　? 機械復雜性帶來的調整復雜性：醫療器械裝配和藥物制劑相對于產品二次包裝來說，對于組件本身的加工精度、組 裝所需的配合精度等方面都有較高的要求。而對很多高值耗 材，如IVD設備的原材料等，一般都是單批次量并不大，但本 身物料成本較高，因此，這種機械調校和參數設置階段造成 的“開機浪費”是難以承受的。

　　(3)品質的穩定性輸出能力

　　隨著個性化的需求，因為產品的批量變小，而帶來的頻 繁換型，通常會產生“開機浪費”——它會在小批量時將整個 不良頻率成倍放大。

　　對于長流程的組裝過程，更多的視覺檢測集成會讓更少 的不良品流入下一道工序，因此可以降低不必要的生產開支 和無效加工。制藥與醫療器械生產需要更多的高速相機來解 決缺陷問題，包括在輪廓檢測、撿取中心、異物檢測、表面 檢測等多個維度的應用需求。

　　3貝加萊自適應制造技術

　　在制藥與醫療器械組裝(MDA)領域，貝加萊已經為眾 多的預填充注射筆、IVD 檢測、POCT 檢測類設備提供了制造 的技術，它主要包括了在自適應生產、機器人、自動化控制 三大方面的技術集成。

　　(1)自適應生產

　　為了應對產品復雜性，貝加萊提出“自適應生產”理 念，智能視覺檢測、分析與調度，并通過智能的柔性輸送技 術來實現執行的自適應能力。因此，貝加萊最早在市場推出 了系列“柔性輸送技術”，它為傳統的醫療器械生產線的變革 奠定了柔性的基礎，如圖3。

　　貝加萊先后推出了 SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D幾個不同的輸送線產品，用于解決制造產線的重組問題。 經過大量在醫療器械、制藥、消費品包裝、化妝品等相關領 域的應用，總結而言，它帶來的好處包括以下幾個方面：

　?、俳鉀Q負載均衡問題

　　在組裝過程中，若是產品能夠形成“連續流，即：沒有 產品的輸送等待造成的堆積;以及在更換了產品規格后，機 械定位，例如各加工站點的節拍發生變化、加工中心點的變 化、空間干涉帶來的安全區域的調整需求，原有緩沖區的不 足等等諸多問題”，都使得產線總是處于一種“左支右絀”的 艱難狀態，無法實現有效的連續流生產，產線OEE不高。

　　SuperTrak/ACOPOStrak 可以通過動子的間距、位置、 速度、加速度的任意調整，使得傳統機械產線的這些難題都 能夠得到有效的解決。

　　②混線生產

　　混線生產，就需要物料的高效調度，這樣才能讓產品能 夠按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流匯流功能， 可以讓產線形成比較靈活的組織，物料可以按照所需流動—— 特別需要注意的是它可以擴展到數百米的各種組織，但卻只 需一個PC即可實現對整體產線的智能化控制。

　　如圖4是ACOPOStrak展示的獨特“分機”技術，它可以 讓物料按照負載或加工所需進行“并行”生產，進而提高效率。

　?、蹜獙Ω痰纳芷?/p>

　　柔性輸送線為生產組織帶來了各種可能性：

　　? 采用維修站，可以預先準備，然后在前道生產完成之 后，零擾動地切換到新的生產環節;

　　? 在軟件上，可實現虛擬測試驗證并行處理任務的編排， 在生產中可以為下一個乃至“未知”的生產環節進行并行工程 的準備。

　?、芏ㄎ痪雀?，品質保障

　　首先，柔性輸送系統無需二次定位，這個在組裝生產里 也很有用——可以降低不必要的二次定位輔助機械或傳感器， 以及因此消耗的時間。

　　其次，柔性輸送線具有更好的精度穩定性，由于這類輸 送系統機械非常簡單，如ACOPOS 6D已經完全非接觸——沒 有機械磨損，品質穩定性高。并且， 由于它同時也簡化了原 有的機械系統，及周邊所需的配合、輔助變位機構等的機械結 構，這些使得整個產線的品質穩定性都會得到大幅的改善。

　　如圖5所示，由于ACOPOS 6D將原有需要X、Y、Z軸進 行的圓弧加工，改為動子托盤自己走一個CNC，機械機構都 會被省去，也就不存在磨損的問題。

　　數字化——這個可能是傳統機械更無法想象的，每個動子 托盤自帶ID，并有自己所加工產品的規格、加工工藝參數、

　　狀態、品質參數、空間干擾參數……，由于它的每個動子都 可以被系統軟件定義，因此它可以攜帶任何用戶想攜帶的參 數，且能夠帶來完全可追溯的過程，以及復雜的數據呈現等 等，并通過實時網絡連接到MES系統。仔細想想，這對于過 去的機械輸送系統是不可想象的事情。

　　(2)機器人技術

　　貝加萊的 Codian 機器人主要有針對衛生級的并聯 SCARA機器人，這符合制藥與醫療器械的獨特需求。與市場 上其他的機器人相比，Codian 機器人還有一些獨特的地方， 例如：

　　? 高速：相同的條件下，它可以達到的撿取速度是目前市 場上所知的高水平;

　　? 高同步性：由于其可與貝加萊的控制器、ACOPOS系列 伺服、視覺機構處于同一網絡連接，因此能夠保持與其他系 統的百微秒級同步性能;

　　? 衛生等級：滿足衛生級的環境需求，如圖6。

　　(3)自動化控制技術

　　? IP69K 防護等級的Panel PC特別適合醫療器械與制藥;

　　? 采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux，來實現 針對數據類的大容量數據存儲與計算任務;

　　? ACOPOSmotor伺服驅動系統：采用一體化設計，具備 IP65 防護等級，可以讓其安裝于現場，接線更少而且更高效;

　　? 機器視覺：貝加萊的機器視覺最顯著的特征就是與控 制、驅動處在同一網絡，因此可實現高速同步;其鏡頭、相 機、光源、通信、處理一體化設計，可以像I/O、驅動系統一 樣被配置和編程。

　　除此之外，在軟件上，mapp是為各種機器開發應用的 軟件模塊，mappAudit(審計追蹤)、mappUser(用戶管 理)、mappRecipe(配方管理)、mappPackML(包裝機 器語言)、mappTraffic(輸送規劃)等均可以為用戶快速開 發機器的應用軟件而提供調用。

　　4自適應制造體系

　　自適應制造是一個完整的理念，并通過 Automation Studio軟件、ACOPOStrak/6D 產品、機器視覺、機器人等構 成完整的體系，實現內部最優化，這些系統間能夠實現無縫 集成，可以避免“木桶理論”所帶來的“系統能力取決于最短 的板”這一缺陷——當每個板都長度一致、能力匹配的時候， 才是最優的系統。這是貝加萊所遵循的一致設計理念，如圖7。

　　完整、自由擴展的產線;模塊化的硬件與軟件，讓貝加 萊的自適應制造理念能夠應對變化的復雜性挑戰，為各個制 造領域提供技術支撐。目前，貝加萊的醫療器械組裝及制藥 采用柔性線體的應用包括以下：預填充注射筆的生產線、胰 島素泵柔性生產線、燈檢機的進出料的柔性輸送系統、西林 瓶灌裝柔性線、生物疫苗微給藥系統、隱形眼鏡的組裝線、 藥品后道裝盒線、粉體灌裝柔性線、輸液袋的組裝線等等。