***概要：*** ----比利時楊森(強生公司全資子公司)和中國合資的西安楊森制藥有限公司，以生產提供優質藥品, 如嗎叮啉和達克寧霜等深受廣大群眾歡迎的藥品而著名。為了保持生產控制系統的先進性，提高其可靠性，該工廠運行至2003年的非固體制劑控制系統需要進行改造。Siemens 西門子SIAS公司憑借自己雄厚的技術實力、最新控制理念、系統驗證知識以西門子最新的過程控制系統替換了原系統，在保證過程控制系統全面升級，新系統順利取代的同時，完成整個項目的過程控制系統驗證過程，以滿足美國聯邦法規21第11章（CFR 21 Part 11）即電子記錄要求，實現工廠控制系統電子記錄和文件管理的功能。 西安楊森制藥有限公司是由我國醫藥行業的先進企業與強生集團公司所屬比利時楊森制藥有限公司合資興建的現代化制藥企業，成立于1985年10月22日，總投資為1.5億元人民幣（后又增資1.4億元人民幣）。西安楊森工廠位于古城西安，占地面積170畝。西安楊森是我國建立最早的合資企業之一，也是最先投身西部開發建設的外資企業。 ----西安楊森生產和銷售20余種專利藥品，涉及真菌學、胃腸病學、精神病學、神經病學、麻醉鎮痛學等領域，以提供優質產品如嗎叮啉和達克寧霜等深受廣大群眾歡迎的藥品而著名。1996年，西安楊森被原國家醫藥管理局評為"中國醫藥工業50強"第一名。1997年，西安楊森在中國醫藥企業中率先通過國家藥品GMP認證以及國家ISO9001質量體系認證。其生產及管理均達到了世界衛生組織（WHO）的要求及藥品生產質量管理規范（GMP）的標準。 ***SIMATIC PCS7冗余可靠的系統*** ----西安楊森工廠的分散型控制系統啟用于從二十世紀八十年代。為了保持生產控制系統的先進性，提高其可靠性，，擴大生產能力，公司決定全面升級過程控制系統，同時完成整個項目的系統驗證過程，驗證內容符合現行GMP的要求，包括滿足美國聯邦法規21第11章（CFR 21 Part 11）即電子記錄的要求，實現工廠控制系統電子記錄和文件管理的功能。西安楊森非固體生產車間過程控制系統的改造分為兩大部分：一部分是液劑生產線（不含包裝部分）控制系統的改造，另一部分是乳膏劑生產線（不含包裝部分）控制系統的改造。 ----西安楊森制藥公司非固體改造項目是在原DCS控制系統基礎上的改造項目，非固體車間的生產量占整個工廠的一半，因此該系統也是楊森工廠最重要的DCS系統之一。新的控制系統采用PCS7 V5.2 過程控制系統，包括2套冗余417H 自動化站AS，3個操作員站OS，和一個工程師站ES。 2000L & 4000L的霜劑和液劑單獨由一套417H AS控制，基本相互獨立，但霜劑公用系統的運行狀態可以在霜劑和液劑上同時顯示及控制。 ----自動化站（AS）先進的冗余設計使得系統可靠性比傳統的DCS有很大提高。用戶在組態時可完全忽略其冗余特性，象對非冗余系統組態一樣只需輸入用戶程序；事件驅動的同步功能是西門子的專利，兩個冗余CPU之間能自動進行同步，而不是以特定的時間周期進行同步；用戶可以在系統運行過程中更換所有組件。根據用戶的最新反饋，系統至今運行穩定（參考楊森新聞）。 西安揚森制藥有限公司非固體生產裝置DCS系統改造項目-- PCS7 5.2 系統配置圖 ----該項目的另一個特色在于采用PCS7過程控制系統實現了同一生產設備可生產多種藥品。在該系統中，每個罐由若干個功能組成。通過啟用這些功能，持續時間和順序的不同來實現了生產多種藥品。 ***支持系統驗證*** ----對于必須嚴格遵循某個質量體系（如美國FDA）運作的制藥企業，西門子從以下兩種方面提供支持：一是交付一個已驗證的系統，西門子過程控制系統SIMATIC PCS7，結合一些附加的控制要求和用戶書寫的流程，符合聯邦法規21第11章（CFR21 PART11）的規定（詳見2000年8月西門子發表的聲明《SIMATIC PCS 7 系統描述與評估：電子記錄、電子簽名，聯邦法規21第11章》）；二是作為過程控制系統的供應商，西門子通過相關的工程服務來幫助企業完成驗證過程，如指導行業的用戶在驗證過程中使用結構化的方式來處理（如V模式的應用），或按客戶需求提供每個項目實施階段的記錄文檔，這些可以與用戶的驗證文件結合在一起。 ----西安楊森非固體改造項目是西門子SIAS首次涉及系統驗證（validation）的合同范圍，對于西門子SIAS在制藥行業的開拓具有重要意義。通常復雜的控制系統，驗證所需的文件是非常龐大的，同時也是極其重要的。如果沒有文件的支持，就等于沒有進行驗證。項目中面臨的最大的挑戰就是大量的文檔工作，以及嚴格的行業要求。據統計，該項目所產生的文件，包括提交給用戶的，約50冊，20000頁紙。這就是系統驗證：根據寫下的步驟所完成的任務，再把已完成的任務記錄下來。 ----西安楊森項目的成功實施標志著西門子SIAS不僅能夠完成制藥項目自控系統的硬件設計、軟件組態、機柜集成和現場電氣安裝,還有實力支持制藥行業的系統驗證，提供全套控制系統的驗證文件，包括SQ（規范確認）、DQ （設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（操作確認）和PQ（性能確認）。對該文件的開發與測試步驟足以支持制藥企業的過程控制系統驗證過程遵循美國FDA 、歐洲EU，中國SFDA的GMP要求，足以幫助制藥企業維護經過驗證的過程控制始終按照GMP要求進行正常生產。